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制药装备密闭生产工艺为药品安全添加保护墙保护卡

保护卡    
2020年12月26日

制药装备密闭生产工艺为药品安全添加保护墙

近年来,在系列医药政策连续出台的背景下,我国制药工业迎来良好的发展空间,于此同时,制药行业的要求也不断提高,朝着产品高质量生产方向发展。在制药过程中,保证药品的安全性是关键。目前,密闭生产成为制药企业提升产品安全性的一种关键生产模式,相关的设备也成为市场青睐的产品。在德国等发达国家,在固体制剂中的混合、制粒、干燥等工序中,其开发运用的高速混合制粒机,一步制粒机密闭生产和多功能技术性能良好,尤其是片剂自动化生产线,操作人员只需用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作,其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。

而我国在设备密闭性方面的技术上相对落后。业内认为,无论是提升我国药品质量安全,或是推动我国药品出口从非规范市场向规范医药市场扩展,制药装备企业都需要不断的进行技术创新,推动行业转型升级,向密闭性、多功能、连续化、自动化水平发展。

密闭性生产和多功能化可以提高生产效率,节省能源,节约投资,符合GMP要求。如阻止生产过程中对药物可能造成的各种污染以及可能影响环境和对人体健康的危害等。业内如是表示。

目前,国内的制药装备企业为打破市场产品重叠率高的情况,正不断升级设备,并在部分细分领域有所突破。例如,在密闭性方面,有过滤机制造企业通过多方资料的总结以及现场的试验和调研,研发出符合当今市场需求的板式密闭过滤机。

板式密闭过滤机在制药行业中给药品添加了一道保护墙,为它可以实现在无菌药品生产时严格控制污染,提供稳定的过滤系统,设置多道过滤系统,开始中间末道都有设置,层层把控。该企业人员如是表示。

还有固体制剂设备企业抓住口服固体制剂前处理的模块化、柔性化、连续化、密闭生产工艺的需求,不断改进传统工艺,在粉尘控制方面,在保证进出料严格密闭情况下,考虑到腔体压力的释放和内部气流的流通,物料上料采用密闭的真空输送方式,达到无尘、连续、密闭标准的要求,以达到要求的工作场所规定的阈值。并且轴密封采用气密封或者气流吹洗,以防止产品泄漏出设备,并减少密封件的磨损。

业内专家表示,按照质量源于设计的理念,密闭性应作为高活性药物生产工艺设备设计的一部分,就设备的构造而言,满足高活性药物进行粉碎而设计的由密闭粉碎机及相关辅助设备组成的密闭粉碎系统,采用了密闭隔离、负压控制、密闭传输、袋进袋出(BIBO)、WIP清洗等防尘和密闭技术,可实现OEL<10 µg/m3甚至更别要求的高活性药物的粉碎操作。

但药物制剂实际检测的OEL水平与产品工艺配方、甚至粒度等性质有关,针对不同的药物,同一设备可能会达到不同的OEL值,所以针对某一药物,设备能达到的密闭性能需要以检测结果进行确定。专家如实表示。

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